制药业避免特朗普推动FDA的激进转变

2018-11-16 08:09:02

作者:皮碜建

(路透社) - 美国总统唐纳德特朗普誓言将政府法规至少减少75%,这令一些制药业高管感到焦虑,认为不那么强大的食品和药品管理局将难以获得昂贵新药的保险范围大变革的前景美国国会议员质疑其每年89,000美元的价格行业贸易集团生物技术创新组织,周一表示正在“暂停”其Duchenne肌营养不良药物的推出,因此制药商因高价格而受到抨击

据路透社报道,在与特朗普顾问进行高层讨论时,游说者敦促政府不要任命一位新的食品和药物管理局局长,他会轻举妄动,加快该机构对新药的批准

这种情绪得到了高管们的反响

十几家制药和生物技术公司告诉路透社,F DA已经采用新的药物开发模式,并警告说,更宽松的审查过程会使患者面临风险“人们经常争辩说FDA过于严格,”默克公司研发主管Roger Perlmutter表示,“我们有意识到平衡是非常正确的,你必须有一个明确的风险/利益概况“这一立场强调了药品行业在调节产品时所处的独特地位虽然大多数行业欢迎减少监管,但制药商表示强劲审查过程对说服医生和保险公司认为昂贵的新药具有价值至关重要否则,如果保险公司不愿意支付,将新药上市所需的时间和金钱 - 估计高达260亿美元 - 将会丢失对于产品“政府寻求放松管制以确保私营部门更具竞争力,这是伟大的,”首席执行官约翰马拉加诺说

Alnylam制药公司和BIO监管委员会联合主席“但是付款人正在寻找有价值的证据”他说FDA应该加快批准已经失去专利保护的低成本仿制药,但警告允许新产品没有经过广泛测试的推出可能是危险的“美国食品和药物管理局允许在没有临床证据的情况下对患者进行药物试验的任何变化都是一种破坏性的方法,”Ovid Therapeutics公司的首席执行官Jeremy Levin表示,该公司正在开发用于治疗罕见疾病的药物健康保险公司正在反击高价药物Amgen公司和Regeneron制药公司销售昂贵的新型胆固醇药物已经停滞不前,因为保险公司限制了保险范围,直到他们看到试验结果旨在证明这些药物可以显着降低心脏病发作的风险

心血管危机“获得药物批准是一回事,但你必须获得报销,”保罗说

l生物技术公司CSL有限公司的首席执行官Perreault补充说,除非付款人看到证据证明新药比现有产品更好,否则不会发生这种情况可以肯定的是,一些制药高管一直在声称需要放松管制减少监管“将有关药品价格的帮助,因为它将引发更多竞争,“辉瑞公司首席执行官伊恩·雷德在最近的一次电话会议上表示,默克公司,强生公司和其他公司的高层管理人员上月在白宫会见了特朗普,后者承诺”精简“美国食品和药物管理局,行业贸易组织美国药物研究和制造商表示,会议找到了共同点,如税制改革和取消过时的法规

贸易组织拒绝对FDA的变化发表评论美国食品和药物管理局进行重组的前景受到新一类投资者的欢迎,他们的目标是破坏当前的药物开发模式,其中大型制药企业经常购买或许可早期药物,以及如果成功获得更大的回报“我们现在拥有的系统根源50,60甚至70年前它变得非常昂贵,”风险投资公司Canaan Partners的Tim Shannon说道他支持一些处方药可能达到的概念市场,可能以折扣价格,一旦测试表明它们是安全的如果这种控制使用表明它们也有效,那么价格可能会提高“我们希望提高医疗保健本身的效率,”他说 “让市场决定一种药物的价值是多少”根据接近政府的消息来源,下个委员会主席特朗普上个月表示他有一个“出色的人”排队等候候选人的角色,取消对FDA的放松管制的命运

包括前FDA工作人员Scott Gottlieb和特朗普支持者Peter Thiel的同事Jim O'Neill,他们主张允许一些药物在证明是安全的情况下进入市场,即使有证据证明它们起作用A瑞穗证券最近对药品公司高管进行的一项调查发现,72%的受访者认为戈特利布应该是特朗普应该领导美国食品和药物管理局的选择“没有任何变革动力,”Lowenstein Sandler FDA监管实践负责人Jim Shehan说

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