用于心脏缺陷的Medtronic瓣膜在一年后运作良好:研究

2018-11-22 10:05:12

作者:籍杈蜕

华盛顿(路透社) - 一项非手术植入的心脏瓣膜,旨在延迟先天性心脏病患儿的心脏直视手术,在一年的随访观察期间,除了少数患者外,其他所有患者都能很好地工作,这与原始临床中的有利结果一致Medtronic Inc产品的试验

Melody经导管肺动脉瓣在2010年获得美国人道主义设备豁免批准,只要进行后续研究以评估产品的可靠性和安全性,就可以将其用于市场

通过导管(微创手术)将瓣膜引导至心脏

在对植入瓣膜的患者进行的研究中,在数据可获得的90例患者中,96.7%的患者在6个月后没有缩小瓣膜或狭窄

研究人员周日表示,一年后,94%的患者没有出现缩小,严重泄漏或需要额外干预的情况

“阀门在第一年起具有良好的功能,仅通过轻微的泄漏判断,极少数患者的瓣膜变窄,”密歇根大学CS Mott儿童医院心导管实验室的Aimee Armstrong博士说

美敦力赞助的后续研究调查员

试验中患者的平均年龄为20岁,年龄范围为5至45.该瓣膜由牛颈静脉制成,缝入金属支架,然后插入患者的腿部并向心脏前进

在研究的第一年内,发现了8个不良事件,包括3例心脏感染,2例心律异常,1例细菌感染,主要支架骨折和肺部血栓

患者将继续被关注五年

多中心研究的结果发表在华盛顿美国心脏病学会的年度科学会议上

先天性心脏缺陷是美国最常见的先天性缺陷类型,影响估计有100万成人和80万儿童

每年有大约40,000名有缺陷的婴儿在美国出生

许多人没有肺动脉瓣,它将血液从心脏的右心室输送到肺部,或者只有非常小的肺动脉瓣

一些患者在生命早期接受连接管或导管以提供血液流动

在心脏直视手术期间植入通常由尸体肺动脉瓣制成的来自猪瓣膜或生物假体材料的导管,并且基本上绕过缺失或不足的肺动脉瓣

但随着时间的推移,导管会变得渗漏和变窄,给右心室施加压力并防止其正常挤压

因此,患者可能会出现异常危及生命的心律和无法运动等症状

此时,患者传统上需要心脏直视手术来代替肺动脉瓣

但是这种手术需要切开胸腔以直接进入心脏,导致疤痕组织使得将来的手术变得更加困难

Medtronic的Melody阀门用于在导管出现故障时提供额外的血流,从而延迟了更多心脏直视手术的需求

首席研究员阿姆斯特朗说:“每次进行心脏直视手术,都会在随后的手术中产生更多的疤痕组织,对心脏造成更大的潜在伤害”

她说现在判断Melody瓣膜会持续多长时间,或者延迟需要多长时间进行心脏直视手术还为时过早还为时过早

但她说,其他试验中的患者使用Medtronic瓣膜治疗5至7年,无需手术治疗

迄今为止,已有超过6,000名患者接受了Melody瓣膜,其中超过一半患有先天性心脏病

Melody是世界上第一个经过批准的经导管瓣膜,这种瓣膜可以帮助加快恢复时间并节省大量费用

“这是一个过夜的程序,”阿姆斯特朗说

“大多数患者第二天就回家了,而心内直视手术通常需要一周的住院治疗,然后患者在那之后几周就要上学或工作

”Ransdell Pierson报道;由Rosalind Russell和Eric Walsh编辑