美国指南扩大了J&J结核病药物的潜在用途

2018-11-23 12:09:07

作者:纵怒

芝加哥(路透社) - 新的联邦指南扩大了可能受益于强生公司的Sirturo药物治疗耐多药结核病(MDR-TB)的患者范围,这是第一种获得美国监管部门批准的新型结核药物40多年来,美国疾病控制和预防中心周四发布的这些建议超出了药物标签中列出的狭窄成人群体,为儿童,孕妇和其他人提供了治疗方案的建议

健康并发症,如糖尿病和艾滋病毒感染疾病预防控制中心结核病消除分支机构和该指南的主要作者Sundari Mase博士说,关于如何最好地使用Sirturo的指导随着MDR-TB的使用率继续攀升而发表在CDC的发病率上和死亡率周报尽管结核病在美国很少见,但由于对现有药物的监督不力导致细菌菌株的产生,它已成为全球公共卫生的威胁

除了少数几种药物外,其他所有人都拒绝接受治疗在本周发布的年度结核病报告中,世界卫生组织表示,2012年有8600万人患上了结核病,1300万人死于该病

它警告说有300万人患有结核病

卫生系统和抗药性“超级细菌”细菌感染菌株已经在结核病风险方面取得进展据报道,2012年有25万人患有耐多药结核病,其中中国,印度和俄罗斯受影响最严重目前,美国是世界上唯一一个实施这种药物并将其推出的国家,“Mase说,并补充说,中国紧随其后

该药物一般称为bedaquiline,于去年12月获得美国食品和药物管理局的批准

耐多药结核病作为18岁以上成人肺部结核感染联合治疗的一部分批准是基于现有数据,但该药尚未在其他高风险人群中进行过研究或感染疾病预防控制中心的指导方针为尚未研究过的耐药结核病患者类别的所谓“非标签”用途提供建议,Mase She说,大多数用于治疗结核病的药物都是“关闭标签”“我们的专家顾问认为,缺乏数据并不一定意味着如果没有得到适当治疗的风险会导致结果非常糟糕 - 死亡或(严重疾病),不应该在这些人群中使用该药物, “Mase表示J&J药物的临床试验显示,与安慰剂组相比,接受治疗的患者死亡风险增加,数据Mase表示,该小组认真评估当FDA批准治疗时,它是在J&J必须注意的情况下这样做的

收集有关其使用的详细数据,密切跟踪副作用Mase表示,现有数据并未显示出明显的死亡模式,表明它们是由睡衣中引起的“鉴于安全问题,我们认为,如果我们密切监测患者并且能够发现严重的不良事件,并迅速报告和调查副作用,那么就没有理由根据全因死亡率的增加来限制谁获得药物,“她说治疗典型的结核病病例是一个漫长的过程,患者需要服用强效抗生素混合物六个月许多患者未能完成治疗,这一因素推动了耐药形式的增加“最重要的是当务之急J&J的Janssen部门的全球医疗事务负责人Chrispin Kambili在接受电话采访时表示,疾病预防控制中心的指导方针和世界卫生组织6月份发布的指南包括旨在保护药物免受开发影响的谨慎语言

多年来用于治疗结核病的许多现有抗生素的耐药性在结核病的领导者中,Kambili sai d,“有很多协议我们必须照顾这种几乎罕见的情况,其中引入了新的结核病药物”,以便“减少浪费这种药物的风险”新CDC指南增加了更多的监测规范患者并要求J&J药物与实验室检测显示其患有耐多药结核病的患者至少使用其他四种药物,并且必须与诊断不太明确的患者一起使用其他五种结核病药物 该小组还表示,对于某些患者,该药物可以使用超过24周,即使它没有在患者中研究的时间超过Mase表示专家组认为如果患者在第一次24-一周治疗,“没有理由不延长治疗时间超过24周”指南还规定了剂量,直接观察确保持续治疗的重要性,以及医生只有在咨询时才需要使用治疗耐多药结核病专家,将帮助疾病预防控制中心密切关注药物的使用情况

朱莉·斯蒂恩休森报道;由John Wallace和Eric Walsh编辑