Watson起诉FDA关于通用糖尿病药物的裁决

2018-11-26 02:05:12

作者:巨鳞傲

(路透社) - 通用制药商Watson Pharmaceuticals Inc起诉美国食品和药物管理局,质疑Watson对一种畅销的糖尿病药物Actos的通用版本的裁决

Watson表示,尽管Watson直接遵循监管机构的指示,但FDA不正当地否认了该公司对通用版本的共同排他性

Watson表示,由于FDA的决定,批准可能会延迟六个月

Watson计划于2010年8月17日与日本制药商达成和解后,推出其仿制版武田制药有限公司的Actos

当时武田还向Mylan Inc和印度Ranbaxy Laboratories授予许可,以便于8月17日开始销售通用Actos

第一家申请批准非专利药品仿制药的公司通常会获得180天的营销专营权

在2010年和解期间,武田表示,Mylan,Watson和Ranbaxy是第一个提交通用Actos的人

沃森首席执行官保罗·比萨罗在一份声明中表示,“我们认为,我们有充分的理由反驳FDA的立场,并会寻求法院的干预以获得批准

” FDA发言人表示,该机构不会就正在进行的诉讼发表评论

Watson援引IMS Health的数据称,Actos与GlaxoSmithKline的Avandia属于同一类药品,截至5月31日的12个月美国总销售额约为27亿美元

Watson表示,即使美国食品和药物管理局未在预期的时间范围内批准其通用Actos,仍然有信心实现其最近披露的2012年预测,理由是某些仿制药的市场条件改善以及FDA对另一种产品的有利决定

Watson在7月将其2012年盈利预测上调至每股5.65美元至5.85美元之间,高于先前的5.55美元至5.80美元之间的预期

由于几种畅销药品失去了专利保护,发达经济体的政府试图通过专注于更便宜的仿制药来降低医疗成本,预计近期广泛整合的仿制药行业将出现大幅增长

Watson股价周三早盘在纽约证券交易所早盘交易中下跌近1%至79.39美元,该公司以至少42.5亿欧元(56亿美元)收购瑞士仿制药公司Actavis Group

Esha Dey在班加罗尔和Anna Yukhananov在华盛顿的报道;由Rodney Joyce编辑,Supriya Kurane